严重违规 江西德成制药GMP证书被没收

2018年01月10日 17:40:22 来源:互联网
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  中国网财经1月10日讯 昨天,江西省食药监局发布“江西省收回药品GMP证书公告”,江西德成制药有限公司严重违反《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定,江西省食药监局依法收回其《药品GMP证书》。

  公告称,该公司曲咪新乳膏产品质量标准执行《国家药品标准(2002年版地方标准上升国家标准)》WS-10001-(HD-0155)-2002。自2016年8月起,该公司实际生产中使用了二甲亚砜作为溶剂,经调取企业9批次曲咪新乳膏批生产记录,上述批生产记录未记录使用了二甲亚砜。

  江西省食药监局依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,收回该企业乳膏剂药品GMP证书,并对企业有关问题线索进一步调查核实处理。南昌市局责令该企业暂停曲咪新乳膏生产和销售。

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