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药监局再曝药品不良反应 涉上海辅仁等多家公司

华股财经 2012年09月21日 11:00:33 来源:互联网
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  9月19日,国家药监局发布《药品不良反应信息通报》(以下简称《通报》)称,门冬氨酸钾镁注射剂的安全性问题比较突出,严重过敏反应病例较多,存在超适应症用药现象。

  对此,《每日经济新闻》记者采访了拥有此注射剂国药准字批号的上市公司。其中,科伦药业称虽有批号但并无生产;神威药业表示未收到召回通知;远大医药公关负责人洪嘉棋则称,企业需进行调查,现在不予置评;杭州民生药业有限公司(以下简称民生药业)质管部经理陆军向记者表示,他们未收到任何对于该药的不良反应投诉,暂未打算召回,而对于企业是否有影响现在还不清楚。

  药业专家边晨光认为,《通报》中未要求药企对该药物进行强制召回,因此药品召回可能性较小。

  44家药企持有生产批号

  《通报》称,2011年1月1日至2011年12月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中,有关门冬氨酸钾镁注射剂的病例报告共计718例,其中,严重病例31例,占所有报告4.32%。严重病例报告中严重过敏反应较突出,主要不良反应表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等。

  据公开资料,国内共有44家药企持有49个门冬氨酸钾镁注射剂的生产批号,其中包括6家上市药企,分别为新华制药科伦药业上海辅仁亚宝药业、远大医药、神威药业等。但记者采访到的上市药企中,大多虽有生产批号,但是都未生产或者批量较小。

  科伦药业证券事务代表黄新向 《每日经济新闻》记者表示,门冬氨酸钾镁注射剂虽然有批号,但是还在研发中,并未生产。随后,记者采访了神威药业的媒体负责人王元。王元称,虽然神威药业在生产门冬氨酸钾镁注射剂,但产量很小,此次通报对神威销售量不会有大的影响。而远大医药公关负责人洪嘉棋称,“目前不予置评”。对于A+H股上市的新华制药,记者反复致电新华制药总机,截至发稿时,无人接听。

  市场销售影响有待观察

  在门冬氨酸钾镁注射剂进入舆论漩涡的时候,记者致电地坛医院以及佑安医院等药房发现,不少医院使用的门冬氨酸钾镁注射剂的品牌均为民生药业。

  记者致电民生药业质管部经理陆军,其表示,民生药业已经做了20年的门冬氨酸钾镁注射剂,但从未收到其不良反应的投诉,并不清楚此次通报是否会对民生药业的销售额产生影响。

  安保咨询分析师夏庆认为,影响肯定有,但目前还比较小,这要看后续进展,副作用比较大的话,就会召回,不大的话,召回的可能性就比较小。

  药业专家杨昌顺也认为,此次通报事情不是很大,公众反应有些过激,“过敏反应在药物中属于正常事件,门冬氨酸钾镁注射液属于普药,不会存在滥用而导致不良反应。药监局发表此次通报,是希望医疗人员注意用药安全,提醒此药有严重不良反应,慎用而已。”(每日经济新闻 郭梦仪 吴文坤 发自北京)
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