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【海通医药】Stealth、AOBiome两家美国企业加入赴港上市队伍

来源:华讯财经 编辑:华讯编辑 时间:2018年07月06日 19:38:55

原标题:【海通医药】Stealth、AOBiome两家美国企业加入赴港上市队伍

事件

2018年7月3日,美国两家公司Stealth BioTherapeutics Corp及AOBiome Therapeutics,Inc.向港交所递交招股说明书,成为歌礼、华领、盟科、信达、方达之后第六家、第七家申请港交所上市且未有收入的生物科技企业。

【海通医药】附港上市生物科技企业系列解读

1.歌礼生物吹响赴港上市号角(附招股书摘要):http://t.cn/RrQ4c2Z

附:赴港上市各公司招股书下载链接(持续更新中):

http://www.hkexnews.hk/APP/SEHKAPPMainIndex_c.htm

1.Stealth BioTherapeutics Corp招股说明书摘要

1.1.公司概况

Stealth BioTherapeutics Corp(下称“公司”)于2006年在英属开曼群岛成立,总部位于美国马萨诸塞州牛顿市,是一家临床阶段生物科技公司,监管机构为美国食品药品监督管理局。主要专注于发现、研发与线粒体功能失调相关疾病的新型首创疗法并将其商业化。截至2018年3月31日,公司主要研发人员共30名,其中14名持有医学博士、药学博士或注册护士学位。公司将需要大量额外资金。倘公司无法在需要时筹集资本,公司可能会被迫延迟、减少或取消公司的研究及药物开发项目或商业化工作。

公司尚未建立销售、营销或产品分销基础结构,若药品获批上市,公司预计保留候选产品(获得罕见病药资格)在美国的商事权利,于美国建立一个专注销售及营销的组织以销售其产品。美国以外,公司预计与第三方合作并订立分销及其他营销安排。公司正与中国第三方就中国分销及商业化权利进行讨论,尚未达成任何协议。

公司并无生产设施,目前且预期将继续依赖第三方来生产临床前研究及临床试验的候选产品,候选产品获上市许可后,将继续委托第三方进行商业生产。

其主要的候选产品(在研)为Elamipretide。

公司拥有内部研发平台,已形成100多项专利、分化化合物,均为潜在候选产品,并正在评估SBT-20(二代候选产品)及神经退行性疾病的若干新型化合物。

早期临床开发工作集中于美国及欧洲,但鉴于中国目前及预测的人口统计数据,公司认为中国是罕见遗传性疾病及常见老年相关疾病的重要目标市场。于美国获得营销许可后,公司计划就罕见疾病适应证在中国申请豁免临床试验,亦计划就中国罕见遗传性疾病及常见衰老相关疾病开展若干未来开发工作。

1.2. 发展历程

公司于2006年4月成立,成立之时公司就其两个主要候选产品elamipretide及SBT-20连同其他技术及化合物获得由康奈尔及蒙特利尔临床研究所授予的全球独家权限利。自成立以来,公司一直主要从事涉及研发及发展线粒体功能障碍疾病的新型疗法。

资料来源:招股说明书

1.3. 股权结构

公司股权较为集中,大股东Morningside Venture (I)Investments Limited(简称“MVIL”)持股97.95%,其实际控制人为Chan TanChing Fen(陈谭庆芬,香港,陈氏家族为MorningsideGroup即晨兴集团创始人)及其家属,见下图附注(1)。除前任雇员、顾问及咨询人外,其余股东如康奈尔研究基金会、S4公司、HazelSzeto博士(及其名下信托)、MVIL公司均为初创股东。

资料来源:公司招股说明书

公司下属子公司:

资料来源:公司招股说明书

董事会由八位董事组成,包括一位执行董事、三位非执行董事及四位独立非执行董

事,列示如下:

资料来源:公司招股说明书

其中,非执行董事兼董事会主席-陈乐宗先生(理学博士)为公司实际控制人陈谭庆芬女士之子,67岁,于2018年6月11日获委任为本公司董事及于2018年6月22日调任非执行董事兼董事会主席。之前自2007年10月22日起曾担任Stealth BioTherapeutics Inc.董事。负责制定本集团战略方针。陈博士于1986年联合创办Morningside集团(MVIL集团)。其自1986年起为恒隆集团有限公司(股份代号:10)董事会成员。亦自2013年7月起担任Apellis Pharmaceuticals, Inc.(一间纳斯达克上市公司)董事,并自2014年起担任Aduro Biotech Inc.(亦为纳斯达克上市公司)董事。陈博士于1972年6月自美国加州大学洛杉矶分校(University of California, Los Angeles)获得工程理学学士及理学硕士学位,并于1975年3月及1979年6月自美国哈佛大学(HarvardUniversity)分别获得医学放射物理学理学硕士学位及放射生物学理学博士学位。

1.4. 技术背景及优势

技术背景:

1)线粒体,细胞供应站:

2)线粒体功能失调、衰老及人体疾病:

技术优势

1)线粒体药物方法:

公司拥有主导候选产品elamipretide的全球独家权,2004年《生物化学杂志》首次发表了其独特的线粒体活性,而公司2006年获得康奈尔及蒙特利尔临床研究所授权。自获elamipretide及SBT-20的授权以来,公司及合作伙伴已发表约100篇经同行评审的文章,突出公司的化合物在若干疾病模型中的活性,包括心力衰竭、肾脏疾病、骨骼肌无力、糖尿病性视网膜病变及神经退行性疾病。公司自行研发并拥有100多种新型化合物,它们靶向线粒体并构成公司广泛的线粒体靶向疗法专利管道研发产品基础。公司的研发工作专注于影响身体器官的疾病及病症,因为该等器官的细胞中线粒体含量高,故而可产生巨大能量。

公司的主导候选产品elamipretide及其他几种候选管道研发产品靶向并可逆地与心磷脂结合,在氧化应激情况下稳定它。在临床前或临床试验中,elamipretide可使功能失调的线粒体(包括下表中列出的)正常化。

2)产品适应症及临床阶段

公司主要的候选产品(在研)为Elamipretide,用于以下适应症(各适应症的临床试验阶段详见下图):

3)优势

  • 先进药物研发平台可确保新型靶向治疗方法以解决与线粒体功能失调相关的罕见基因及常见衰老相关疾病;
  • 罕见线粒体疾病的治疗可确保elamipretide更快的走向市场,而目前的疗法有限或并未获批;
  • Elamipretide靶向常见衰老相关疾病的潜力拓宽了潜在解决巨大公共卫生负担的疾病的机会;
  • 公司的临床候选产品及新型化合物的稳健管线使得公司可以寻求针对其他疾病适应症的治疗方法;
  • 优秀科技顾问支持的经验丰富的高级管理团队管理药物研发。

1.5. 财务状况

收入方面,公司尚未商业化任何产品,因此公司于2016、2017两个年度及2018年一季度未产生有销售收益。

支出方面,公司主要支出用于研发。2016、2017年分别有4844.5万美元、6321.9万美元投入研发。

公司自注册成立起进行的主要融资活动包括A系列优先股融资及向MVIL及其他股东发行可换股票据。其详情全部于本文件「历史、发展及公司架构」一节披露。

资料来源:公司招股说明书

1.6. 风险因素

  • 公司自成立以来蒙受巨额亏损,并预期于于未来数年内日益产生重大亏损。公司可能不会实现或维持盈利能力。于2018年3月31日,公司的累计亏损为274.2百万美元。
  • 公司将需要大量额外资金。倘公司无法在需要时筹集资本,公司可能会被迫延迟、减少或取消公司的研究及药物开发项目或商业化工作。
  • 公司依赖主要候选产品elamipretide的成功。倘公司无法单独或连同合作机构完成该候选产品的临床开发、就此取得营销批准或成功将其商业化,或倘公司在此方面出现重大延误,公司的业务可能会严重受损。
  • 公司发现与开发候选产品及开发针对线粒体的疗法的方法未经证实,且公司并不知悉公司能否开发任何具有商业价值的产品。
  • 倘公司候选产品的临床试验未能证明其符合监管机构要求的安全性及有效性或者不会产生积极的结果,公司可能会增加成本或遇到延迟完成的情况,或最终无法完成公司候选产品的开发及商业化。
  • 上市完成后,Morningside Venture (I) Investments Limited(「MVIL」)将拥有公司约的股份,故而其于上市后对公司继续拥有重大控制权。这可能会限制投资人对涉及该集团公司的关键决定及交易的结果(包括控制权变动)的影响。

2.Stealth BioTherapeutics Corp招股说明书摘要

2.1.公司概况

AOBiomeTherapeutics, Inc是注册成立于开曼群岛的临床阶段微生物组公司,总部在美国马萨诸塞州剑桥市(Cambridge,哈佛大学和麻省理工学院所在地),王俊先生通过AI Enterprise Family Trust和Biome Family Trust持有股本,成为最终控股股东。公司专注于炎症、中枢神经系统紊乱疾病及其他全身性疾病治疗的研发,专利候选产品可驾驭一种单株的具菌种代表性的可自动调节的氨氧化细菌(AOB),正在进行六项寻常痤疮或痤疮、特应性皮炎或湿疹、红斑痤疮、过敏性鼻炎、偏头痛及高血压等方面的临床项目及多项临床前项目(包括针对肺部及胃肠紊乱疾病的项目)。

2.2.发展历程

1 AOBiome发展历程

年份

事件

2012年

AOBiome LLC是以Nitrocell Biosciences LLC的名称于特拉华州成立的有限责任公司。

2013年

2013年1月完成1.4百万美元的A轮融资,2013年5月更名为“AOBiome LLC”。

2014年

2014年12月完成4.7百万美元的B-1轮融资。

2015年

2015年6月局部应用B244治疗痤疮的试验性新药申请生效。2015年9月完成2.6百万美元的B-2轮融资。

2016年

2016年5月完成30.3百万美元的C-1轮融资。2016年9月治疗痤疮的AOB101候选产品启动IIb期临床试验。2016年10月局部应用B244治疗高血压的试验性新药申请生效。2016年12月治疗高血压的AOB203候选产品启动二期临床试验。

2017年

2017年7月完成10.2百万美元的C-2轮融资,鼻内应用B244治疗过敏性鼻炎及局部应用B244治疗湿疹的试验性新药申请生效。2017年9月美国专利商标局发布应用AOB治疗患有寻常痤疮个体的炎性或非炎性病变方法的专利。2017年10月向MBX授予护理产品业务许可,启动用于治疗过敏性鼻炎的AOB201候选产品Ib/IIa期临床试验病人招募,宣布寻常痤疮IIb期临床试验已取得积极疗效及安全结果。

2018年

2017年12月Todd Krueger被任命为行政总裁。2018年3月宣布鼻内给药AOB的Ib/IIa期临床试验第1部分的临床结果,鼻内应用B244治疗偏头痛的试验性新药申请生效。2018年4月治疗偏头痛的AOB 202候选产品启动二期临床试验,局部应用B244治疗酒槽鼻的试验性新药申请生效。2018年5月以现金对价完成49.0百万美元的C-3系列融资。2018年6月完成重组,王俊获委任为董事会主席。

资料来源:招股说明书

2.3.股权结构

公司进行过六次融资,A轮融资、B轮融资、B-2轮融资、C-1轮融资、C-2轮融资及C-3轮融资。王俊为最终控股股东,保留于iCarbonX集团、BGI、SomaLogic及康健等若干除外业务的权益。

截至招股书日期,公司已根据股权奖励计划向16名合资格参与者发行3475306股股份的购股权。

1 AOBiome股权架构

资料来源:公司招股说明书

2.4.研发管线

截至最后可行日期,公司正在进行六项临床项目及多项临床前项目。此外,公司已经完成了痤疮二期临床试验,达成了基本重点,预计将于2019年上半年开始招募患者进行三期临床研究。其他五项临床项目均处于二期开发阶段。截至最后可行日期,已招募654名患者参加七项随机双盲安慰剂对照临床试验,以评估氨氧化菌的外部及鼻内给药途径,其治疗持续时间为2至12周不等。

2 AOBiome研发管线

资料来源:公司招股说明书

2.5.财务状况

收入主要来自销售护理产品,公司尚未实现任何治疗产品的商业化,因此并未从其销售中获得任何收入。销售成本主要包括与制造及销售护理产品有关的开支。2016年、2017年分销业务的销售收益分别为零及1.3百万美元,2017年该收益与2017年10月MBX协议的执行有关。研发费用包括第三方合同费用、临床前及临床试验费用以及员工成本。

2 AOBiome财务数据概览

资料来源:公司招股说明书

2.6.竞争优势

1)定位于迅速崛起并具有巨大市场潜力的人类微生物组疗法行业的前沿

微生物组行业是一个初生而快速发展的领域,首个人体微生物组疗法预计最早将于2020年底推出。未来十年全球人体微生物组疗法市场预计由2024年的31亿美元增至2030年的104亿美元。在临床阶段微生物组公司中,AOBiomeTherapeutics正在进行的临床试验数量最多。

2)最先进的微生物组治疗产品线

公司已将多个项目推至临床阶段,六个项目全部处于或已完成二期临床试验,预计痤疮项目于2019年底进入三期临床试验。公司已经开发出两种候选药物的给药方法,包括局部及鼻内给药。

3)临床阶段产品线定位于快速增长并有大量未满足需求及商业机会的治疗领域

产品组合面向广大皮肤问题患者,并致力于寻求满足高血压、偏头痛及痤疮患者的需求。在炎治疗产品的差异化疗效及安全性将满足大量尚未满足的需求。

4)开发策略具有成本效益及可扩展性,可有效扩展到其他适应症治疗

公司可避免若干适应症在一期临床试验阶段涉及的成本及时间负担试验多种适应症,截至2017年底,公司仅耗资约1740万美元将所有六项临床计划提前至现有阶段。同种氨氧化菌也可应用于其他多类适应症。

5)健全的研发平台和强大知识产权组合及准入壁垒

公司拥有自主知识产权及商业机密组合,可在多个保护层面设立准入壁垒。公司已拥有三项授证美国专利以及八项待批美国专利申请及10项待批美国临时专利申请。所有氨氧化菌应用均为公司独有,并由一项授证专利保护。

6)以强大人才基础为后盾的行业领先、经验丰富的专业管理团队

公司管理团队拥有平均超过20年的领先药业公司及研究机构行业经验,研发团队在丹娜法伯癌症研究院、斯坦福大学及诺华生物医学研究院等领先药业公司及研究机构拥有平均超过15年经验。

董事长王俊博士是全球人类基因组领域的先驱,在基因组及微生物组研究方面有深厚的专业知识及经验,同时还是一位成功的企业家,创办了碳云智能,并曾担任华大基因的首席执行官。

2.7.风险因素

1)公司处于发展阶段且自成立以来已产生巨大亏损。

2)候选产品基于的微生物组疗法是未经证实的治疗性干预方法。

3)处于开发工作早期阶段,存在无法成功建立产品线、获得监管批准或开发出畅销药物的风险。

4)候选产品存在因可能的副作用导致延迟或被阻止获得监管批准的风险。

5)因额外成本无法完成产品开发和商业化的风险。

6)商品获得上市许可后市场接受度不高的风险。

7)竞争产品更早被开发以及商业化的风险。

8)无法保护专有技术及获得授权专利的风险。

9)第三方临床试验未能按期完成的风险。

10)主要管理人员或科学人员以及招募人员相关的风险。

11)公司虽然在开曼群岛重新注册成立,在美国联邦税收预计将被视为美国公司。

海通医药团队简介:2015年新财富、水晶球卖方最佳分析师评选双料冠军;2016年新财富第二名;2017年第三名。2010-2017年连续8年上榜新财富、水晶球、第一财经、金牛奖、汤森路透等最佳卖方分析师评选,多次获得第一名。产业资源及积淀丰富,在医疗服务、移动医疗、制剂出口、血液制品、创新药物、精准医疗等细分领域研究深入且观点独到,曾受邀到30余家上市公司内部会议、十余个产业论坛及百度、阿里等企业演讲。

我们努力在代表未来方向的医药细分领域深耕细作,发挥一二级市场资源整合及定价优势;我们希冀能持续不断向企业学习,与客户探讨,集百家之长。不积跬步无以至千里,不积小流无以成江海,2018,愿我们能有更宏大的视野并肩前行。期待您的指正、批评与支持,无论清晨还是深夜,欢迎随时与我们联系!

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